2025年2月11日，国度药品监督处置局（NMPA）批准埃万妥单抗打针液与卡铂和培好意思曲塞皆集使用，用于经检测证据佩戴（EGFR）20番外显子插入突变的局部晚期或改换性非小细胞肺癌（NSCLC）成东说念主患者的一线调整。

此外，2024年V9版的NCCN指南仍是推选此有蓄意用于EGFR ex20ins突变NSCLC的一线调整，2024 非小细胞肺癌CSCO指南也新增“埃万妥单抗皆集含铂双药化疗”为Ⅲ级推选。

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· 药物配景与作用机制 ·

埃万妥单抗（商品名：锐珂®）是一种全东说念主源化的EGFR/MET双特异性抗体，由强生公司配置。它通过同期靶向EGFR和MET受体，阻断这两种受体介导的信号传导，从而扼制细胞的增殖和存活。这种双重靶向机制使得埃万妥单抗在调整佩戴EGFR 20番外显子插入突变的NSCLC患者中发达出显耀的疗效。

EGFR 20番外显子插入突变短长小细胞肺癌中一种较为生僻但极具挑战性的基因突变类型，约占所有EGFR突变患者的1-2%。这类突变导致传统EGFR酪氨酸激酶扼制剂（TKI）调整成果有限，因此进犯需要新的调整有蓄意。

· 临床磨砺数据 ·

这次埃万妥单抗的获批基于一项立时、绽放、多中心的III期临床磨砺（NCT04538664，PAPILLON），纳入了308名患者，旨在评估埃万妥单抗皆集化疗（ACP有蓄意）与单独化疗在未经调整的佩戴EGFR 20番外显子插入突变晚期或改换性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。主要连络尽头是凭证盲法零丁中心（ICR）审查细主见无进展生活期（PFS），次要尽头是客不雅缓解率（ORR）。

规矩透露，ICR审查的mPFS在ACP有蓄意组与单独化疗组辞别为11.4个月和6.7个月；评估者评估的PFS在两组均辞别为12.9个月和6.9个月。在18个月时，迪士尼彩乐园皆集调整组中有31%的患者仍然存活且未出现疾病进展，而单纯化疗组仅有3%的患者达到这一表率。此外，皆集调整组的ORR显耀高于单纯化疗组（73% vs. 47%）。在中期总生活期分析（33%闇练度）中，皆集调整组的牺牲风险比为0.67（95% CI为0.42至1.09；P=0.11），透露出身存获益的趋势。

安全性方面，埃万妥单抗皆集化疗的主要不良事件包括可逆的血液学毒性和EGFR联系毒性，7%的患者因不良反映停用埃万妥单抗。

·既往获批得当症 ·

✦ 2021年5月21日，FDA批准埃万妥单抗调整继承铂类化疗后复发的佩戴EGFR-20ins突变的局部晚期或改换性非小细胞肺癌患者的调整。

✦ 2024年3月1日，FDA批准埃万妥单抗皆集卡铂和培好意思曲塞用于EGFR-20ins突变型局部晚期或改换性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线调整。

✦ 2024年8月19日，FDA批准埃万妥单抗与拉泽替尼皆集用于一线调整佩戴表皮滋长因子受体(EGFR)19外显子缺失或21外显子(L858R)突变的局部晚期或改换性非小细胞肺癌(NSCLC)。

✦ 2024年9月19日，FDA批准埃万妥单抗与卡铂和培好意思曲塞皆集用于调整患有表皮滋长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的局部晚期或改换性非小细胞肺癌 (NSCLC)成年患者，且其疾病在继承 EGFR 酪氨酸激酶扼制剂调整时刻或调整后出现进展。

埃万妥单抗在EGFR ex20ins晚期NSCLC中展现了不凡的调整后劲，同期其不良反映均可管可控，为患者带来了新的调整但愿。

埃万妥单抗的获批记号着中国肺癌调整限度迎来了一项首要的里程碑。算作首个针对EGFR 20番外显子插入突变的双特异性抗体疗法，它为中国患者提供了一种全新的调整选拔，填补了这一亚型肺癌调整的空缺。

参考文件：

[1]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250211152345189.html

[2]Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Liu B, Paz-Ares L, Cheng S, Kitazono S, Thiagarajan M, Goldman JW, Sabari JK, Sanborn RE, Mansfield AS, Hung JY, Boyer M, Popat S, Mourão Dias J, Felip E, Majem M, Gumus M, Kim SW, Ono A, Xie J, Bhattacharya A, Agrawal T, Shreeve SM, Knoblauch RE, Park K, Girard N; PAPILLON Investigators. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21. PMID: 37870976.

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-amivantamab-vmjw-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-egfr-exon-20-insertion-mutated-non-small-cell-lung-cancer-indications

[5]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lazertinib-amivantamab-vmjw-non-small-lung-cancer

[6]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-carboplatin-and-pemetrexed-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-19

裁剪：momo

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