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各关连单元：

为鼓励更动药械家具临床驾御，促进产医深度会通，凭证《宝山区生物医药产业高质地发展行为有打算（2024-2026年）》（宝委办〔2024〕21号），现就开展《宝山区更动药械家具推选目次》（第一批）搜集责任见告如下。

一、陈述主体

在本区照章登记注册的生物医药规模企业绩单元，信用记载邃密，财务管帐轨制健全；陈述主体须为家具的上市许可抓有东说念主或注册东说念主。

二、家具分类与范围

苦求列入目次的须为已获批上市且达成产出的家具，应具有更动性强、临床价值高、安全性好、质地可靠、产权澄莹等特点，具备市集后劲与行业带行为用。其中：

“更动药物家具”入选范围为：（1）国度药品监管部门批准上市的1类更动药；（2）国度药品监管部门批准上市的2类改造型新药；（3）国度药品监管部门批准上市的境内或境外原研药品的首仿家具；（4）研制确立或出产技艺处于海外先进或国内一活水平的药品。

“更动医疗器械”入选范围为：（1）通过国度或本市药品监管部门更动医疗器械独特审查法子批准上市的医疗器械。（2）责任旨趣或作用机制更动性较强的医疗器械。

三、陈述材料

苦求单元苦求时，应当提交以下材料：

1.苦求表。按条款填写的“《宝山区更动药械家具推选目次》苦求表”。

2.证照文献。包括买卖派司、法定代表东说念主及陈述负责东说念主身份说明、家具注册证、家具出产许可证等文献。

3.联系说明性材料。提供营救家具入选《目次》的说明性材料，包括：家具更动性（在新机制、新靶点、新结构、新剂型、新允洽症等方面的新颖性）、临床驾御价值（灵验性或优效性、安全性、使用浅易性、经济性等）、研制出产技艺先进性（在性能标的、研制技艺、出产技艺、数字化驾御、老本死字等方面的先进性）及轮廓社会效应（市集远景、惠及东说念主群限制等）的说明材料。有监管部门批件说明的，迪士尼彩乐园官网1可提供监管部门出具的说明性文献；无监管说明材料的，须提供第三方说明材料或联系佐证材料。

4.其他。所提供材料的真确性快活书。

四、陈述路子

陈述单元凭证条款准备苦求表与联系材料，陈述材料均须加盖单元公章。将陈述材料按纪律标号，装订成册（纸质文献一式3份，同期以光盘时势报送电子文档）。书面材料请送至上海市宝山区科学技艺委员会（淞宝路50号2号楼303室）。臆测接纳书面材料时刻为2025年2月10日至2月28日。落伍投递的，不予受理。

五、评审方式

区科委会同联系单元对陈述材料进行受理、时势审查，并托福第三方机构组织大众开展技艺评审；评审效力经公示无异议的，庄重发布第一批《目次》。

六、盘考电话

做事热线：56162413（座机）

上海市宝山区科学技艺委员会

2025年1月22日

附件：（扫描下方二维码查看下载）

1.宝山区更动药械家具推选目次苦求表

2.材料真确性快活书模板

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通信员：汪宇

裁剪：李楠

北京中医药大学首席岐黄学者（构建中医临床营养学科）

辛苦：宝山科技

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